Специалистам

Нормативная база:

Международная документация:

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении правила надлежащей клинической практики евразийского экономического союза»

2. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта» от июня 1964 г., с изменениями

3. Руководство по надлежащей клинической практике Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим продуктам, предназначенным для применения человеком (ICH)

4. Управление данными по клинической безопасности: определения и стандарты экстренной извещения

5. Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека в качестве субъекта»

1. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 19.09.2017 № 672 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 15.07.2016 № 623»

2. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 27.12.2019 N 1145 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 15.07.2016 № 623»

3. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 15.07.2016 № 623 (ред. от 27.12.2019) «О проведении исследований лекарственных препаратов с участием человека»

4. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «Об обращении лекарственных средств»

5. Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ (ред. от 30.12.2020) «О персональных данных»

6. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 01.05.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

7. Национальный стандарт российской федерации «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005 (дата введения – 1 апреля 2006 года)

8. Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»

9. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»

10. Санитарные правила и нормы САНПИН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию Территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»

Полезные ссылки

• Министерство здравоохранения Российской Федерации
  
• Росздравнадзор
• Государственный реестр лекарственных средств
• Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
• Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов
• Раздел, посвященный клиническим исследованиям, на официальном портале Мэра и Правительства Москвы

Этический комитет

Локальный этический комитет:

Председатель Комитета: Проценко Денис Николаевич

Ответственный секретарь: Леснова Екатерина Юрьевна

Контактный телефон: +7 (495) 744-07-03 (20-37)

Адрес местоположения: 108814, Москва, п. Сосенское п. Коммунарка, ул. Сосенский стан, д. 8

Адрес электронной почты: mmcc@zdrav.mos.ru

Приказ ГБУЗ «ГКБ №40 ДЗМ» от 11 февраля 2021 г. № 61/40-21п «О внесении изменений в приказ от 02.04.2020 № 158/40-20п «О составе Этического комитета ГБУЗ «ГКБ № 40 ДЗМ»

Московский городской этический комитет

Председатель: Журавлева Марина Владимировна

Телефон: 8-495-915-72-64

Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9

Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru

Приказ от 25 ноября 2016 г. N 948 «О Московском городском независимом этическом комитете»